Эксперт: продление срока действия локального сертификата GMP при регистрации по правилам ЕАЭС нас полностью устраивает

Евразийская экономическая комиссия 14 июня приняла решение о продлении на два года срока представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям GMP и выданных производителям ЛП уполномоченным органом страны Союза. Таким образом, при подаче заявления на регистрацию по правилам единого рынка, компании до 31 декабря 2020 года вправе предоставлять в комплекте документов национальный сертификат GMP.

Напомним, инициатором предложения перенести сроки переходных периодов и тем самым отложить дату старта единого рынка в прошлом году выступила Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕЭС).

Председатель правления ассоциации Дмитрий Чагин в тот момент заявлял, что соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарств в рамках ЕАЭС и ряд основных документов, регламентирующих обращение лекарств на территории союза, вступили в силу только 6 мая 2017 г.

Учитывая, что интегрированная информационная система союза не была создана, ассоциация выступила с предложением увеличить сроки переходных периодов на два года.

Мнение бизнеса было услышано, правда только в отношении переходного периода указанного в п.п. 29 и 30 «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных решением совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78, предоставляющего право заявителю вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики союза, представить документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю уполномоченным органом государства — члена союза.

«Это решение вызвано особенностями формирования общего рынка лекарств. Оно позволит фармацевтическим производителям использовать национальные сертификаты до окончания срока их действия без необходимости досрочного переоформления. В результате будет обеспечен плавный переход от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, выданных до 2017 года со сроком действия до 2020 года, к единым документам Союза. Это поможет производителям лекарств максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям», — сообщила пресс-служба ЕЭК.

«Тот факт, что наше обращение по переносу переходного периода услышано, нас устраивает в полной мере. Нам это очень важно, так как в ином случае рынку мог быть принесен серьезный урон», – прокомментировал Дмитрий Чагин.

В разговоре с «ФВ» он отметил, что уже больше года действует положение о правилах и порядке регистрации препаратов на территории ЕАЭС. Однако компании не спешат с подачей документов. Лишь в Белоруссии и Казахстане зафиксированы факты подачи заявлений на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС. На сегодняшний день – всего лишь три заявки.

Как отметил Дмитрий Чагин, единый рынок тормозит отсутствие информационной системы, поэтому отсрочка на два года позволит доработать все вопросы.

Источник: pharmvestnik.ru

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ